NEJM首次发表中国新冠疫苗真实世界研究

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《新英格兰医学杂志》（NEJM）今晨在线发表了智利大规模接种中国新冠病毒灭活疫苗克尔来福（CoronaVac）的真实世界研究[1]。这是NEJM首次发表中国新冠病毒疫苗大样本临床研究结果，标志着中国新冠疫苗真实世界有效性数据获得国际同行认可。NEJM主编EricRubin和责任编辑LindseyBaden博士表示，该研究再次表明“有效率稍低的疫苗也能很好预防Covid-19重症”，对保护个体极其有效。他们认为，该研究同时提供的BNTb2真实世界有效率与之前发表的研究一致，提示该研究关于灭活疫苗的果可靠。然而，两位编辑也表示保护效力低的疫苗可能无法有效阻止新冠病毒的社区传播。智利于今年2月2日开始全民接种北京科兴中维生物技术有限公司研制的新冠病毒灭活疫苗，截至年5月1日，近5百万人接种该种疫苗。其研究结果显示，对于接种2剂疫苗的人群，预防Covid-19发病的保护效力估计值为65.9%，预防因Covid-19住院的保护效力为87.5%，预防因Covid-19收住重症监护室的保护效力为90.3%，而预防Covid-19相关死亡的保护效力达86.3%。空军军医大学统计学教授夏结来在为本刊撰写的短评（见文末）中指出，该结果与之前公布的3期临床试验初步结果类似，“进一步佐证了灭活疫苗对新冠疫情防控的有效性”。他曾指导多项疫苗临床试验设计与数据分析，并作为数据和安全监查委员会主席独立监查了绝大部分国产新冠疫苗上市前研究。尤为可贵的是，在Covid-19患病高风险人群≥60岁的老人中，该研究显示这款灭活疫苗达到了与普通人群非常近似的保护效力。另外，与多项研究一致，这项智利研究还表明接种1剂疫苗的保护效力不够理想，提示完全接种疫苗的必要性。此前，科兴生物新冠病毒灭活疫苗1/2期临床试验结果曾在《柳叶刀·传染病》发表3篇论文，分别针对3-17岁儿童、青少年，18-59岁成人，以及60岁及以上老年人，但证实有效性的3期试验结果在本文截稿时尚未经过同行评议在学术期刊发表。智利这项研究对于了解克尔来福疫苗的有效性极为重要。这项前瞻性队列研究入组群体为16岁及以上并且参加智利国家医疗保险的人员，但曾经感染新冠病毒或接种过mRNA疫苗者排除在外。研究群体共约万人，分为三类：未接种疫苗者，部分免疫者（接种首剂疫苗后≥14天但未接种第二剂疫苗），完全免疫者（接种第二剂疫苗后≥14天）。在判断疫苗有效性时，研究人员选用了四项指标：实验室确诊Covid-19、因Covid-9住院、因Covid-19收入ICU以及因Covid-19死亡。为避免研究群体自身特征对疫苗保护效力产生混杂影响，研究人员对年龄、性别、居住地、收入、基础疾病等进行了相应校正。从年2月2日至5月1日，共有,人接种1剂疫苗，4,,人接种2剂疫苗。作为对照，作者匹配了未接种疫苗的5,,人。在研究期间，共计,例新发Covid-19病例，其中22,例住院，例ICU，例死亡。根据疫苗真实世界研究中常用的计算公式%×（1?风险比[接种疫苗感染者vs.未接种疫苗感染者），接种1剂疫苗预防Covid-19的保护效力为15.5%，预防住院的为37.4%，预防入住ICU的为44.7%，预防相关死亡的为45.7%。对于接种2剂疫苗者（即完全免疫），其对应值分别为65.9%、87.5%、90.3%和86.3%。作者还特别估算了疫苗在年龄≥60岁人群中的保护效力，上述保护效力分别为66.6%、85.3%、89.2%、86.5%。估计真实世界的疫苗保护效力有重要价值，因为大规模接种疫苗需要考虑供应链、冷链运输、接种意愿、接种日程安排以及医疗可及性等远较临床试验复杂的因素，而且真实世界人群特征也更为复杂，例如临床试验较少纳入的高龄人群、免疫抑制人群以及合并基础疾病的人群等。该项研究结果的公布对于推进疫情防控有重要意义。此外，作者还指出，本研究结果与科兴

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