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行业新闻国内信息1.河北省正式发布《细胞免疫治疗临床操作技术规范》。
近日，河北省市场监督管理局组织制定了《细胞免疫治疗临床操作技术规范》。本文件规定了相关术语与定义、基本要求、风险预案、实施方案的制定、实施与操作、毒副反应的处理、患者随访等内容。本文件适用于实施细胞免疫治疗的医疗机构与细胞制备机构。该规范文件于年2月21日实施。（点击了解详情）
2.国产第三款，丽凡达生物自主研制的新冠mRNA疫苗获批临床。
年3月16日，丽凡达研制的新型冠状病毒肺炎mRNA疫苗已获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》。为继艾博生物以及斯微生物之后的国产第三款mRNA新冠疫苗。（点击了解详情）
3.加拿大首款，GSK/Medicago佐剂植物来源COVID-19疫苗启动3期临床试验。
近日，葛兰素史克（GSK）与加拿大生物制药公司Medicago联合宣布，评估Medicago来源于植物的COVID-19候选疫苗CoVLP联合GSK大流行佐剂的3期临床试验已经开始，这将作为正在进行的2/3期研究的一部分。（点击了解详情）
4.新码生物完成超4亿元A轮融资，全球首创利用非天然氨基酸定点偶联技术开发的ADC药物。
年3月18日，专注于新一代治疗用生物技术药物开发的浙江新码生物医药有限公司宣布完成超4亿元的A轮融资，本轮由礼来亚洲基金（LAV）和经纬中国共同领投，国投招商、三花弘道等跟投。本轮融资将用于支持公司核心产品ARX的临床开发及商业化准备、产品线拓展和自主创新技术平台建设。（点击了解详情）
5.晟斯生物全球领先的一周一次超长效重组八因子新药在中国获批临床。
年3月19日，晟斯生物旗下江苏晟斯生物制药有限公司申报的“注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白”获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）I类新药临床试验许可，在12岁以上青少年和成年血友病A患者中开展临床研究。（点击了解详情）
6.药明生物与百明信康达成战略合作持续发力微生物和病毒产业化平台。
全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXiBiologics,.HK）和百明信康今日共同宣布双方将建立长期战略合作，药明生物将基于其建立的微生物和病毒产业化平台（MicrobialandViralPlatforms,MVP），为百明信康多个产品工艺开发、生产和全球申报提供技术服务和支持，加速赋能百明信康打造新一代变应原特异性免疫疗法。（点击了解详情）
7.PyxisOncology和辉瑞达成ADC药物战略合作协议。
年3月18日，马萨诸塞州剑桥市，PyxisOncology宣布已与辉瑞公司签订了一项全球许可协议关于两种抗体偶联药物（ADC）候选产品的商业化以及辉瑞ADC技术平台的许可，从而扩展了其ADC产品组合并进一步增强了其开发能力。（点击了解详情）
8.加快抗体偶联药物ADC研发，新码生物完成超4亿元A轮融资。
3月18日，专注于新一代治疗用生物技术药物开发的浙江新码生物医药有限公司宣布完成超4亿元的A轮融资，本轮由礼来亚洲基金（LAV）和经纬中国共同领投，国投招商、三花弘道等跟投。（点击了解详情）
9.全球首款治疗鼻咽癌免疫药物正式上市，来自君实生物的PD-1。
3月20日，君实生物（.HK，.SH）宣布，旗下PD-1特瑞普利单抗鼻咽癌适应证正式在全国上市，由此成为全球首款治疗鼻咽癌的免疫药物。（点击了解详情）
国际信息1.克尔来福?智利Ⅲ期试验初步结果显示良好安全性和免疫原性。
当地时间17日，智利有关专家团队在智利首都圣地亚哥举行发布会，介绍了去年11月以来科兴中维新冠疫苗克尔来福?在智利进行Ⅲ期临床试验的初步情况，证实克尔来福?具有良好的安全性和免疫原性。（点击了解详情）
2.巨头罗氏千亿美元的基因诊断和治疗并购之路。
3月15日，罗氏（Roche）与GenMarkDiagnostics共同宣布，双方已就总交易价值约18亿美元现金（1美元=6.人民币，18亿美金=亿人民币）收购后者事宜达成最终并购协议，预计将于年第二季度完成交易。（点击了解详情）
3.CAR-M疗法首次应用于人体研究，目标是HER2阳性实体瘤。
3月18日，临床阶段的生物制药公司CARISMATherapeutics宣布，已在I期多中心临床试验（NCT）中完成其嵌合抗原受体巨噬细胞（CAR-M）疗法CT-首例患者给药。（点击了解详情）
行业交流1.Roche的FORCE双抗技术：knob-into-hole升级版。
双抗技术的飞速发展，产生了数十个技术平台，并基于这些技术平台产生了上百个Formats。如何通过不同的format实现双特异性抗体的生物功能，必需考量和优化非常多的参数。（点击了解详情）
2.如何加速授权引进药物的地产化进程？
就目前中国市场“license-in”发展现状，多数药物分子在后期阶段被引进。聚焦后期项目管线发展，原料药到制剂从关键临床至商业化阶段的开发生产，将对药物分子最终是否具备商业潜力起到至关重要的影响。基于后期角度，引进项目的CMC研究，具体应有哪些考量呢？（点击了解详情）
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